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4.1 Indicazioni terapeutiche indicazioni raccomandate cliniche: Controllo di ipotiroidismo, ipotiroidismo congenito nei neonati. ipotiroidismo acquisito nei bambini e mixedema giovanile. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nei pazienti più giovani, e in assenza di malattie cardiache, un Levothyroxine siero (T4) livello di 70 a 160 nanomols per litro, o un livello sierico thyrotrophin di meno di 5 milli-unità per litro dovrebbe essere destinato. Un ECG pre-terapia è importante perché i cambiamenti ECG a causa di ipotiroidismo può essere confusa con evidenza ECG di ischemia cardiaca. Se si produce troppo rapida un aumento del metabolismo (causando diarrea, nervosismo, polso rapido, insonnia, tremori, e dolore a volte anginoso in cui vi è ischemia cardiaca latente,) il dosaggio deve essere ridotto, o trattenuta, per un giorno o due, e poi ri-iniziato ad un livello dosaggio più basso. Adulti: inizialmente 100 microgrammi al giorno, preferibilmente presi prima colazione o il primo pasto della giornata. Regolare in tre o quattro settimane intervalli di 50 microgrammi fino a quando il normale metabolismo è in costante mantenuta. egli dose giornaliera finale può essere fino a 100 a 200 microgrammi. Anziani: Per quanto riguarda i pazienti di età superiore ai 50 anni. Per i pazienti sopra i 50 anni, inizialmente, non è consigliabile a superare i 50 microgrammi al giorno. In questa condizione, la dose giornaliera può essere aumentata di 50 microgrammi ad intervalli di ogni 3-4 settimane, fino livelli di tiroxina stabili sono raggiunti. La dose giornaliera finale può essere fino a 50 a 200 microgrammi. I pazienti sopra i 50 anni con malattie cardiache: Dove c'è malattia cardiaca, di 25 microgrammi al giorno o 50 microgrammi a giorni alterni è più adatto. In queste condizioni, la dose giornaliera può essere aumentata di 25 microgrammi ad intervalli di ogni 4 settimane, fino livelli di tiroxina stabili sono raggiunti. La dose giornaliera finale può essere fino a 50 a 200 microgrammi. Per i pazienti di età superiore ai 50 anni, con o senza malattia cardiaca, la risposta clinica è probabilmente un criterio più accettabili di dosaggio piuttosto che i livelli sierici. La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 microgrammi per m 2 di superficie corporea. La dose per i bambini dipende dalla loro età, il peso e la condizione da trattare. Regolare monitorato è necessario per assicurarsi che lui / lei ottiene la giusta dose. I neonati devono avere la dose giornaliera totale di almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. L'ipotiroidismo congenito nei neonati: Per neonati e nei bambini con ipotiroidismo congenito, dove la sostituzione rapida è importante, la dose iniziale raccomandata è di 10 a 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere adattata individualmente secondo i risultati clinici e di ormone tiroideo e valori di TSH. ipotiroidismo acquisito nei bambini: Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è 12.5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2 a 4 settimane in base ai risultati clinici e di ormone tiroideo e dei valori di TSH fino al raggiungimento della dose di sostituzione completa. mixedema giovanile nei bambini: La dose iniziale raccomandata è di 25 microgrammi al giorno. In tali condizioni, la dose giornaliera può essere aumentata di 25 microgrammi ad intervalli di ogni 2 - 4 settimane, fino lievi sintomi di ipertiroidismo è visto. La dose verrà leggermente ridotta. Le compresse devono essere disintegrato in acqua (da 10 a 15 ml) e la sospensione risultante, che deve essere preparato fresco come richiesto, deve essere somministrato con alcuni più liquidi (da 5 a 10 ml). • Ipersensibilità al levotiroxina sodica e qualsiasi componente di compresse Eltroxin • disturbo della ghiandola surrenale o insufficienza surrenalica 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Levotiroxina dovrebbe essere introdotto gradualmente nei pazienti di età superiore ai 50 anni (vedere paragrafo 4.2) e quelli con lunghi ipotiroidismo in piedi al fine di evitare qualsiasi aumento improvviso richieste metaboliche. I pazienti con panipopituitarismo o altre cause predisponenti di insufficienza surrenalica possono reagire al trattamento levotiroxina, ed è consigliabile iniziare la terapia con corticosteroidi prima di dare levotiroxina a tali pazienti. Levotiroxina sodica deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, tra cui l'angina, malattia coronarica, ipertensione, e negli anziani che hanno una maggiore probabilità di malattie cardiache occulta. Si consiglia un ECG prima di iniziare il trattamento con levotiroxina, come i cambiamenti indotti da ipotiroidismo può essere confusa con evidenza di ischemia. terapia sostitutiva tiroidea può causare un aumento dei requisiti di dosaggio di insulina o altra terapia anti-diabetici (ad esempio metformina). La cura è necessaria per i pazienti con diabete mellito e diabete insipido. Vedere la nota sopra per quanto riguarda la sospensione del trattamento. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. ipertiroidismo subclinico può essere associata a perdita di tessuto osseo. Per ridurre al minimo il rischio di osteoporosi, dosaggio di levotiroxina sodica deve essere titolata al livello più basso efficace possibile. I genitori dei bambini che ricevono agente tiroidea devono essere informati che la perdita parziale dei capelli può verificarsi durante i primi mesi di terapia, ma questo effetto è di solito transitoria e la successiva ricrescita di solito si verifica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni che riguardano altri farmaci: Levotiroxina aumenta l'effetto degli anticoagulanti (warfarin) e può essere necessario ridurre la dose anticoagulazione, se eccessiva, ipoprotrombinemia e sanguinamento sono da evitare. i livelli di zucchero nel sangue sono sollevate e il dosaggio di agenti anti-diabetici possono richiedere un aggiustamento. Antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina, imipramina, dosulepina) di risposta possono essere accelerati perché levotiroxina aumenta la sensibilità alle catecolamine; L'uso concomitante può precipitare aritmie cardiache. Gli effetti di agenti simpaticomimetici (ad esempio adrenalina o fenilefrina) sono anche migliorate Se si inizia la terapia con levotiroxina in pazienti digitalizzati, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. pazienti ipertiroidei possono bisogno della loro dose di digossina aumentata gradualmente con il procedere di trattamento, perché inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Le concentrazioni plasmatiche di falsi bassi sono stati osservati con trattamento anti-infiammatori concomitante come fenilbutazone o acido acetilsalicilico e la terapia levotiroxina. I beta-bloccanti: levotiroxina (tiroxina) accelera il metabolismo di propranololo, atenololo e sotalolo. casi isolati di marcata ipertensione e tachicardia sono stati riportati con la somministrazione concomitante ketamina. Interazioni che riguardano Levothyroxine: Amiodarone può inibire la de iodurazione di tiroxina Tri iodothyronine con conseguente diminuzione della concentrazione di iodothyronine tri, riducendo in tal modo gli effetti degli ormoni tiroidei. Anticonvulsivanti, come la carbamazepina e la fenitoina, migliorare il metabolismo degli ormoni tiroidei e possono spostare dalle proteine plasmatiche. Inizio o l'interruzione della terapia anti-convulsivanti possono alterare i requisiti levotiroxina dosaggio. Gli effetti di levotiroxina possono essere diminuite di sertralina concomitante. L'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), eventualmente ridotto di antiacidi, inibitori della pompa protonica, sali di calcio, cimetidina, ferro per via orale, sucralfato, colestipolo, resine polistirene sulfonato e Colestiramina (amministrazione devono essere separati da 4-5 ore). Il metabolismo di levotiroxina (tiroxina) accelerata dalla rifampicina, barbituarates, e primidone. (Possono aumentare il fabbisogno di levotiroxina (tiroxina) in ipotiroidismo) Imatinib: la concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina), eventualmente ridotto di imatinib. I beta-bloccanti possono ridurre la conversione periferica di levotiroxina a triiodotironina. Estrogeni, gli estrogeni contenenti prodotto (tra cui la terapia ormonale sostitutiva) e contraccettivi orali possono aumentare il fabbisogno di dosaggio della terapia della tiroide. Al contrario, androgeni e corticosteroidi possono ridurre le concentrazioni sieriche di globuline Levothyroxine vincolante. Un certo numero di farmaci possono influenzare test di funzionalità tiroidea e questo dovrebbe essere tenuto presente quando il monitoraggio di un paziente in terapia levotiroxina. 4.6 Gravidanza e allattamento La sicurezza del trattamento Levothyroxine durante la gravidanza non è nota, ma ogni possibile rischio di anomalie fetali deve essere valutato rispetto al rischio per il feto di ipotiroidismo non trattato. Levotiroxina è escreto nel latte materno in basse concentrazioni, ed è controverso se questo può interferire con lo screening neonatale. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti collaterali sono generalmente indicativi di dosaggio eccessivo e di solito scompaiono con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Tali effetti includono: Generale: mal di testa, febbre e sudorazione Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, tra cui rash, prurito, dispnea, dolori articolari, malessere ed edema Metabolica: la perdita di peso Sistema nervoso: tremore, irrequietezza, eccitabilità, insonnia. Raramente, ipertensione endocranica benigna nei bambini. Cardiaca: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia Gastrontestinal: diarrea, vomito Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nei neonati e chiusura prematura di epifisi nei bambini. Riproduttivo: irregolarità mestruali intolleranza al caldo, perdita di capelli transitoria nei bambini, ha riferito anche. Alcuni pazienti possono avere una grave reazione ad alti livelli di ormone tiroideo. Questo è chiamato un "crisi tiroide" con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • iperpiressia, tachicardia, aritmia, ipotensione, insufficienza cardiaca, ittero, confusione, convulsioni e coma Segnalazione di sospette reazioni avverse: Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Nella maggior parte dei casi ci saranno caratteristiche. I segni di una dose eccessiva possono includere: febbre, dolore al petto (angina), da corsa o battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, mal di testa, irrequietezza, vampate di calore, sudorazione, diarrea, tremori, insonnia e iperpiressia. Questi segni possono richiedere fino a 5 giorni a comparire. La fibrillazione atriale può sviluppare. Convulsioni si è verificato in un bambino. Ci può essere aumentata tossicità nei pazienti con malattia cardiaca preesistente. Dare carbone attivo orale, se più di 10 mg è stato ingerito da un adulto o più di 5mg da un bambino, in 1 ora. Se più di 10 mg è stata ingerita da un adulto o di più di 5 mg da un bambino, prendere il sangue 6-12 ore dopo l'ingestione per la misurazione della concentrazione di tiroxina libera. L'analisi non ha bisogno di essere fatto con urgenza, ma può attendere fino al primo giorno di lavoro dopo l'incidente. I pazienti con normali concentrazioni di tiroxina libera non necessitano di follow-up. Quelli con alte concentrazioni dovrebbero avere recensione ambulatoriale 3-6 giorni dopo l'ingestione di rilevare ritardato ipertiroidismo insorgenza. Caratteristiche di ipertiroidismo clinico devono essere controllate con beta-bloccanti, ad esempio propranololo. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Eltroxin è una compressa contenente la forma idrata di Levothyroxine sodio che viene utilizzato per il trattamento di ipotiroidismo. La tiroide dipende 2 principi attivi per la sua attività principale ormone questi sono Levotiroxina (tetraiodothyronine) e Tri-iodothyronine (vedi Goodman e Gilman, 1985). Questi iodio strettamente correlata contenente gli aminoacidi sono incorporati nella tireoglobulina glicoproteina. L'azione principale di questi ormoni è quello di aumentare il tasso di metabolismo cellulare. Levotiroxina è deiodinated nei tessuti periferici per formare Tri-iodothyronine che è pensato per essere la forma del tessuto attiva dell'ormone tiroideo. Tri-iodothyronine è certamente più azione rapida ed ha una durata di azione più breve rispetto Levothyroxine. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Levothyroxine sodio è incompleto e variabile assorbito dal tratto gastrointestinale. Si è quasi completamente legata alle proteine plasmatiche ed ha un tempo di dimezzamento nella circolazione di circa una settimana in soggetti sani, ma più a lungo durante la gravidanza in pazienti con mixedema. Una gran parte della Levothyroxine lasciando la circolazione è ripreso dal fegato. Parte di una dose di Levotiroxina viene metabolizzata a triiodotironina. Levotiroxina è escreto nelle urine come farmaco libero, i metaboliti deiodinated e coniugati. Alcuni Levotiroxina viene escreto con le feci. Vi è una limitata trasferimento placentare di levotiroxina. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Nessun dato ulteriore di pertinenza. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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